Porast tetovaža i drugih kozmetičkih postupaka mikropigmentacije povećao je ponudu... anestetičke kreme i antiseptički rastvori sumnjivog porijeklaposebno putem društvenih mreža i online trgovina. U tom kontekstu, Nacionalni institut za nadzor hrane i lijekova (Invima), vodeća zdravstvena vlast u Kolumbiji i akter koji se u Evropi pomno prati zbog tehničkih upozorenja, izdao je novo upozorenje koje se fokusira na nekontroliranu upotrebu ovih proizvoda. Za sigurne opcije, konsultujte Preporučene kreme za tetovaže.
Entitet je upozorio na marketing Proizvodi koji se promoviraju kao lokalni anestetici i dezinficijensi za tetovaže koji nemaju zdravstvenu registracijuOve vrste artikala, koje se također otkrivaju na evropskom tržištu pod sličnom dinamikom prodaje putem mreža, predstavljaju direktan rizik za zdravlje izbjegavajući kontrole kvalitete, sigurnosti i efikasnosti uobičajene kod lijekova i zdravstvenih proizvoda.
Zdravstveno upozorenje o lažnim anestetičkim i antiseptičkim proizvodima
Invima je identificirala cirkulaciju nekoliko krema i rješenja namijenjenih ljudima koji se podvrgavaju tetovažama, mikropigmentaciji ili drugim kozmetičkim postupcima, među kojima se ističu sljedeće: Bezbolno utrnuće i Xteri-Numb bez bolaOvi proizvodi se nude kao čudotvorna rješenja za smanjenje boli i dezinfekciju kože, ali se prodaju bez potrebne dozvole za njihovu upotrebu u zemlji.
Prema informacijama koje je prikupila vlast, ove kreme se uglavnom promoviraju u Web stranice i Instagram profili, kao i lanci za razmjenu poruka poput WhatsAppaCiljaju i širu javnost i profesionalce za tetoviranje, što povećava potencijalni obim problema. Budući da nisu registrovani, njihovo prisustvo na tržištu se smatra ilegalnim i stoga prevarantskim.
Koncept lažnog proizvoda, kako je definisan kolumbijskim propisima i koji ima svoj ekvivalent u evropskim propisima, primjenjuje se kada Nema zdravstvene registracije niti službenog odobrenjaPorijeklo proizvoda je nepoznato i ne postoje garancije u vezi s njegovom proizvodnjom ili rukovanjem. Ovo se savršeno poklapa sa situacijom No Pain Numbing i Xteri-Numb No Pain, kako je specificirala kompanija Invima.
Ove vrste upozorenja su posebno relevantne za Španiju i ostatak Evropske unije, gdje se šire. online trgovine koje posluju iz trećih zemalja i da mogu distribuirati artikle sa sličnim karakteristikama: lokalne anestetike i antiseptike bez evaluacije od strane nacionalnih regulatornih agencija ili Evropske agencije za lijekove (EMA).
Šta obećavaju ove kreme za tetoviranje i zašto predstavljaju rizik?
Prema komercijalnim opisima objavljenim na internetu, No Pain Numbing se isporučuje kao anestetički gel visoke koncentracije.Pruža blokadu živaca u trajanju od jednog do četiri sata kako bi se značajno smanjila osjetljivost na tretiranom području. Opisan je kao "idealan za tetovaže, PMU (mikropigmentaciju) i druge kozmetičke postupke" i preporučuje se za primjenu do 90 minuta prije tretmana, ili čak i duže za "rezistentnu" kožu. Ako želite saznati više o opcijama lokalne anestezije za tetovaže, pogledajte [link/referenca]. Bez bola prilikom tetoviranja.
Sa druge strane, Xteri-Numb No Pain se prodaje kao antiseptik i dezinfekcijsko sredstvo širokog spektra djelovanja. Osim što čisti kožu, također je i umrtvljuje. U reklami se tvrdi da je pogodan za cijeli proces tetoviranja, čak i na otvorenoj koži, te da nadopunjuje No Pain Numbing, pojačavajući anestetički učinak sa svakim ubodom igle i istovremeno stvarajući antimikrobnu barijeru.
Formulacija navedena u reklami odnosi se na lidokain kao aktivni anestetički sastojakProizvod se reklamira kao bez boja i mirisa kako bi se izbjegla iritacija ili promjena pigmenta tetovaže. Međutim, bez zdravstvene registracije ne postoji način da se provjeri da li stvarni sastav odgovara oglašenim informacijama, da li su koncentracije sigurne ili da li proces proizvodnje ispunjava standarde kvaliteta.
Upravo taj nedostatak informacija predstavlja srž problema: Bez regulatorne evaluacije, ne mogu se garantovati ni sigurnost, efikasnost ni stabilnost proizvoda.Ni u Kolumbiji ni u Evropskoj uniji nije dozvoljeno stavljanje lijekova ili zdravstvenih proizvoda u promet bez tehničke dokumentacije koja detaljno opisuje sastav, ispitivanja, testove kompatibilnosti i kontrole kvaliteta.
Zdravstveni rizici: od kožnih reakcija do oštećenja unutrašnjih organa
Invima je istakla da upotreba ovih lažnih krema može izazvati neželjene reakcije na različitim nivoimaTeške iritacije kože, hemijske opekotine, upale, alergije ili infekcije mogu se javiti zbog poremećaja kožne barijere. Rizik je povećan kod osoba s historijom dermatitisa ili osjetljivošću na lokalne anestetike. Da biste komplikacije sveli na minimum, slijedite ova uputstva. Njega nakon tetoviranja prema savjetima dermatologa.
Međutim, opasnost nije ograničena samo na površinu kože. Primjena visoke koncentracije anestetika poput lidokaina Nanošenje lijeka na velike površine, posebno na oštećenu kožu, može olakšati sistemsku apsorpciju. To može izazvati toksične efekte koji utiču na unutrašnje organe poput jetre, pankreasa ili bubrega, kao i kardiovaskularne i neurološke poremećaje, te povećati rizik od neželjenih reakcija na lijek. rizici za imunološki sistem.
Nedostatak pouzdanih informacija o doziranju, načinu upotrebe, kontraindikacijama ili mogućim interakcijama s drugim lijekovima dodatno pogoršava problem. U neregulisanom proizvodu ne znamo tačnu koncentraciju.Vrsta pomoćnih supstanci, pH, prisustvo kontaminanata i, ukratko, svi ključni podaci za procjenu njegove sigurnosti. U evropskim okruženjima, ovi aspekti se vrlo pažljivo prate, a nedostatak podataka bi direktno doveo do povlačenja proizvoda s tržišta.
Sama zdravstvena vlast naglašava da nedostatak sljedivosti i kontrola skladištenja i transporta Zbog toga je nemoguće garantovati da će kreme zadržati svoja svojstva. Neadekvatni temperaturni uslovi, izloženost svjetlosti ili nekvalitetno pakovanje mogu degradirati proizvod i stvoriti dodatne toksične spojeve, povećavajući rizik za korisnike.
Prodaja putem društvenih mreža i neslužbenih kanala
Jedan od elemenata koji najviše zabrinjava vlasti je marketinški kanal. Društvene mreže, web stranice bez jasne identifikacije i lanci razmjene poruka Ovo omogućava ovim proizvodima da dopru do velikog broja korisnika bez filtera ili nadzora. U mnogim slučajevima, profesionalni izgled profila, korištenje pažljivo odabranih fotografija i naizgled autentičnih svjedočanstava stvaraju lažni osjećaj povjerenja.
Invima je već u ranijim prilikama naznačila da su ove vrste strategija obično praćene poruke koje preuveličavaju koristi Ovi proizvodi često sadrže nedozvoljena svojstva, iskorištavajući strah od boli ili infekcije tokom tetoviranja. To može navesti potrošače da kupe bez provjere da li je proizvod zaista odobren.
Sličan obrazac se ponavlja u Španiji i drugim zemljama Evropske unije: Ciljani oglasi na društvenim mrežama, pošiljke s međunarodnih platformi i web stranice koje ne pružaju jasno informacije o odgovornoj kompaniji ili broju autorizacije proizvoda. Iako evropske regulatorne agencije provode inspekcije i povlačenja proizvoda, brzina kojom se stvaraju nove online trgovine otežava praćenje.
Zbog svih ovih razloga, i u Latinskoj Americi i u Evropi, nadzorna tijela preporučuju posebno kritičan stav prema Previše atraktivne ponude, obećanja "bezbolnih" rezultata i proizvodi koji se mogu dobiti samo putem privatnih kurirskih službi.Nedostatak transparentnosti je često jasan pokazatelj rizika.
Preporuke za potrošače i salone za tetoviranje
U svom upozorenju, Invima traži od javnosti da Molimo vas da se suzdržite od kupovine i korištenja krema No Pain Numbing i Xteri-Numb No Pain.Budući da nisu potkrijepljeni nikakvom važećom zdravstvenom registracijom u Kolumbiji, ovaj kriterij je savršeno primjenjiv na evropski kontekst: ako proizvod nije odobren, ne bi se trebao koristiti na koži, a još manje u invazivnim postupcima poput tetoviranja.
Nadležno tijelo također podsjeća potrošače da, osim ovih specifičnih marki, kupovinu [drugih proizvoda] treba izbjegavati. lijekovi, biljni proizvodi, dodaci prehrani ili kozmetika bez zdravstvene registracijeIskušenje da se uštedi nekoliko eura ili postigne intenzivniji učinak može skupo koštati ako proizvod izazove ozbiljnu reakciju ili ostavi trajnu štetu.
Oni koji već koriste bilo koji od ovih artikala trebali bi odmah prekinite upotrebu A ako osjetite bilo kakve neuobičajene simptome (intenzivno crvenilo, peckanje, vrtoglavicu, palpitacije, otežano disanje itd.), potražite medicinsku pomoć. Nadalje, korisnicima se preporučuje da prijave sva sumnjiva mjesta distribucije ili prodaje nadležnim organima.
Studiji za tetoviranje, centri za mikropigmentaciju i kozmetički stručnjaci također igraju ključnu ulogu. Oni moraju osigurati da Svi proizvodi koje koriste imaju važeću zdravstvenu registraciju.Pravilno su označene i kupljene preko službenih distributera. Rad sa jeftinim kremama sumnjivog porijekla ne samo da dovodi u opasnost kupce, već i reputaciju same ustanove.
Uloga zdravstvenih vlasti i mehanizmi obavještavanja
Kako bi se ojačao nadzor, Invima je zatražila resorni, okružni i opštinski sekretarijati za zdravstvo Trebali bi pojačati inspekcijske napore u objektima u kojima se sumnja na prodaju ovih lažnih proizvoda. Kada se takvi proizvodi otkriju, preporuka je da se zaplijene, izvrši kontrolirano uništavanje i formalno prijave nacionalnom tijelu.
Organizacija također traži da se upozorenja distribuiraju među pružaoci zdravstvenih usluga i drugi zainteresovani subjekti u sektoruOvo osigurava da su doktori, medicinske sestre i drugi zdravstveni radnici upoznati s ovim kremama i da ih mogu brzo identificirati u slučaju neželjene reakcije. Rane informacije olakšavaju i dijagnozu i upravljanje rizikom.
Paralelno s tim, programi se potiču da Farmakovigilancija treba da ojača aktivno traženje mogućih neželjenih reakcija vezano za ove proizvode. Svaki sumnjivi događaj treba prijaviti putem službenih kanala, bilo da se radi o online obrascima dostupnim na institucionalnim portalima ili posebnim e-mail adresama za prijavljivanje incidenata.
Ovaj pristup nadzoru i izvještavanju odražava se u Evropi, gdje nacionalni sistemi i platforme za prijavljivanje neželjenih događaja koje koordinira Evropska agencija za lijekove omogućavaju prikupljanje informacija o problemima povezanim s lijekovima i određenim medicinskim uređajimaIako su brendovi navedeni u upozorenju Invima identificirani u Kolumbiji, ništa ne sprječava slične proizvode da dospiju na evropsko tržište putem sličnih kanala.
Uticaj na Španiju i Evropsku uniju: lekcije za evropsko tržište
Iako upozorenje potiče iz latinoameričkog konteksta, slučaj krema No Pain Numbing i Xteri-Numb No Pain nudi veoma korisne lekcije za evropsko okruženjeIndustrija tetoviranja u Španiji trenutno prolazi kroz period konsolidacije i profesionalizacije. Studiji za tetoviranje suočavaju se sa sve strožim propisima u vezi sa higijenom, sigurnošću i sljedivošću korištenih proizvoda.
Iskustvo pokazuje da se proizvodi koji se prodaju kao lokalni anestetici ili antiseptici "za tetovaže" Mogu pokušati ući u Evropsku uniju putem kanala e-trgovine koji posluju izvan EU. U takvim slučajevima, odsustvo autorizacijskog broja koji su izdale nacionalne agencije (ili CE oznake gdje je primjenjivo) trebalo bi izazvati ozbiljnu zabrinutost.
U ovom scenariju, preporuka za potrošače i profesionalce u Španiji je jasna: Uvijek provjerite registracijski ili autorizacijski broj. Provjerite ambalažu i, ako ste u nedoumici, konsultujte javne baze podataka o lijekovima i medicinskim uređajima. Mnoge evropske zemlje imaju službene pretraživače gdje možete unijeti naziv proizvoda ili registracijski kod da biste provjerili njegov status.
Saradnja između vlasti iz različitih regija, poput one koja se stvara kada agencije poput Invime objavljuju svoja upozorenja, omogućava da Evropske agencije trebale bi obratiti pažnju na problematične brendove ili formulacije. koji bi mogli pokušati steći uporište na tržištu EU. Ovo jača zaštitu potrošača u sektoru u kojem inovacije koegzistiraju s akterima koji pokušavaju zaobići propise.
Situacija koju opisuje Invima ilustruje stepen u kojem se, u oblasti tetoviranja i estetskih procedura, Nije dovoljno fokusirati se na konačni rezultat ili cijenuOdabir sigurnih i odobrenih proizvoda, kako u Kolumbiji, tako i u Španiji i ostatku Evrope, postao je ključan kako bi se izbjegla nepotrebna oštećenja i očuvalo zdravlje onih koji odluče ukrasiti svoju kožu tintom.
